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【喜讯】我司率先通过2020年版《中国药典》33种农药残留量测定等151项药品检测

2020年6月,2020年版《中国药典》如期发布,并将于今年12月30日起正式实施,是迄今颁布的第十一版药典。新版药典最引人瞩目的莫过于《0212药材和饮片检定通则》正式列入33种禁用农药...

CDE谈眼用仿制药一致性评价

作者| 田娜, 张星一( 国家药品监督管理局药品审评中心) 内容来源| 中国新药杂志 [摘要] 眼用制剂作为局部给药的外用制剂,仅在眼部起效,一般要求不得进入系统循环并发挥...

【分享】外用药局部毒性测试

往期有介绍关于中成药外用制剂的注册,其中在申请中成药外用试剂注册时,局部毒性试验报告是安全性资料中所需要提交的文件,现就局部毒性测试进行简单概述。 该检测主要是针对...

【国标要闻】国标医药携《注射剂一致性评价下全生命周期相容性及密封性研究

2020年5月22日,第56期医药前途汇已经顺利举办完成,本次会议汇聚制药企业、商业公司、新药研发公司、临床CRO公司共同参与,国标医药作为会员单位参加了本次会议,展位号: D07。...

「外用製劑」在香港應如何註冊申請

在《中成藥註冊申請手冊》中的第二章的(一)列出中成藥的註冊類別中列出,根據中成藥的組成、用途及銷售歷史等,中成藥的註冊類別分為「固有藥類別」、「非固有藥類別」及「...

香港中成藥註冊申請中的的穩定性測試要求

香港中成藥註冊申請中的的穩定性測試要求 在提交香港中成藥申請時,申請人需要提交的品質性資料有:製造方法;原料理化性質資料;品質標準、化驗方法及化驗報告;穩定性試驗報...

【喜訊】國標檢測順利通過特殊食品驗證評價技術機構備案

近日,廣州國標檢驗檢測有限公司順利通過國家食品藥品監督管理總局特殊食品驗證評價技術機構備案(編號為 TY03281702),可開展相關保健食品功效成分或標誌性成分檢測、穩定性試驗...

何謂香港中成藥“三安測試”?

香港對中成藥的安全性尤為重視,因此,擬在香港上市的中成藥均應提供證明其安全的檢測報告和證明。包括重金屬及有毒元素含量測試、農藥殘留測試以及微生物限度檢查、急性毒性...

【解讀】香港對中藥的理解有何不同?

中醫藥是中華文化的重要組成部分,兩岸四地同為中華文化的傳承者,一直把中醫藥作為國粹和瑰寶來繼承和發展。隨著粵港澳大灣區中醫藥政策優勢,香港、澳門與內地中醫藥互通的...

香港--中成藥國際化的視窗

中醫藥是我們中華民族的瑰寶,我國是世界上主要的中成藥出口國家,面向全世界超過150個國家出口,中成藥的出口市場以新加坡、東南亞、加拿大等國家為主。香港是國際自有貿易港...